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                          医疗器械进口报关需要注意这些事项

                          日期:2020-09-14 15:58 作者:张静 来源:优鼎嘉????本文有917个文字,大小约为3KB,预计阅读时间3分钟

                          今年医疗器械行业的进口报关是如火如荼的,但是医疗器械的进口报关工作并不是那么的好做的,如果你想要医疗器械进口报关顺利的话,那么在进行进口报关的时候是需要注意到以下事项的:

                          一、需要办理备案和登记注册。
                          作为与人类健康和生命安全密切相关的一类产品,医疗器械的生产、经营、使用有着严格的管理制度。在这些法律中,《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)对在我国境内开发、生产、经营、使用医疗器械作出了相关规定。
                          随著进出口贸易的发展,越来越多的企业开始从事医疗器械进口业务,但部分企业对医疗器械的备案和注册并不了解,条例特别对医疗器械的备案和注册作了规定,其中,向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料,并提供备案所在地国家(地区)主管部门的批准文件。将第二类、第三类医疗器械出口到我国的境外生产企业,应当由其在我国设立的代表机构或者指定的代表机构向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和证明文件,由国务院食品药品监督管理部门受理该医疗器械的国家(地区)主管部门核准进口和上市销售。
                          二、中文标识及使用说明。
                          通过对以往进口检验监管案例的分析,可以发现,医疗器械进口报关时,主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况比较多。按照《医疗器械监督管理条例》的规定,进口和报关时必须附有中文说明书和中文标签。说明和标签应符合本条例的规定和有关强制性标准的要求,并在说明中注明医疗器械的原产地和代理商的名称、地址及联系方式。无中文说明、中文标签或无中文说明、中文标签与本条不符的,不得进口。所以进口商在进口产品之前应及时更换中文标识,并附有相应的中文说明书。
                          第三,查验出入境检验检疫证书。
                          医疗器械从正规渠道进口,必须有检验检疫部门出具的入境检验检疫证明。申报进口医疗器械的用户和消费者应提高产品识别能力,核查相应的入境货物检验检疫证明,核查证明中的型号与实际使用的产品型号是否一致,如有必要,可向证书持有者或境外生产者核实产品信息。
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